YBB00342002-2015 多層共擠輸液（yè）用膜、袋（dài）通則

標準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠（jǐ）輸液用膜、袋通則

多層共擠（jǐ）膜是指采用共擠出工（gōng）藝，不適用黏合劑所形成的（de）兩層以上的膜。多層共（gòng）擠輸（shū）液用袋是指多（duō）層共擠膜通過熱合（hé）方法製成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨（lín）床（chuáng）醫學使用範圍比（bǐ）較廣泛（fàn）的一種輸液袋藥品包裝容器，為了有效地（dì）加強對多層共擠輸液用膜、袋的質量控（kòng）製，便於製藥領域的藥企、包（bāo）材廠的使用，YBB00342002多層共擠輸液用膜和（hé）袋通則中對各項要求都（dōu）做了明確的規定。

YBB00342002主要檢測（cè）項目介紹

【滅菌（jun1）適應性試驗】 采用濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鍾）滅菌後（hòu），進行下列試驗
溫度適應性：將樣品（pǐn）分別置於兩個平行板之間，承受67kPa的內壓，維持10分鍾，應無液體漏出
抗跌落試驗：在規定的高度，分別（bié）跌落於一硬質剛性的光滑（huá）表麵上，不得有破（pò）裂和泄（xiè）漏

【使用適（shì）應性試驗】
穿刺力：用穿刺器在（zài）200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑（sù）料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點不滲透（tòu）性：將穿（chuān）刺器穿刺袋（dài）的插入點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低於（yú）5.0N，金屬穿刺器分（fèn）離力不得低於1.0N。拔出穿刺器後，再將袋分別置於兩個平行（háng）平（píng）板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得（dé）有液體泄漏
注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點並維持15秒，拔（bá）出注射針後，將袋分（fèn）別置於兩個（gè）平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒（miǎo），注藥點不得有泄漏
懸掛力：將裝液（yè）袋對吊環施加拉力（lì），60分鍾內不（bú）得斷裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照水蒸氣透過量（liàng）測定法（YBB00092003-2015）第一法杯式法，實驗條件B測定（dìng），不（bú）得超過5.0g/(m²·24h)
氧氣透過（guò）量：按照氣體透過（guò）量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓（yā）差法或第二法電量分析法測定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量：按照氣（qì）體透過（guò）量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試驗速（sù）度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低於20MPa
熱合強度：按（àn）照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低於20N/15mm