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YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無損檢驗（yàn）無菌醫療器械包裝

標準名稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試（shì）驗方法第（dì）18部分：用真空衰減（jiǎn）法無損檢（jiǎn）驗包（bāo）裝泄漏

　　醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通（tōng）常的是氧氣)、有害（hài）的微生物或顆粒（lì）汙染物侵（qīn）人。包裝泄漏可能表現為存在於（yú）包（bāo）裝組件（jiàn）自身或包裝（zhuāng）組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包（bāo）裝的一致性（xìng）和完救性（xìng）是泄（xiè）漏檢測所必需具有的（de）能力（lì）。

　　本部分所給出（chū）的真（zhēn）空衰減法不（bú）僅適用於範圍中（zhōng）所給出的“包裝”，還可以推廣到有密封要求（qiú）的腔形“醫療器械(如（rú）注射器)”和“組（zǔ）件（jiàn）”密封（fēng）性（xìng）檢驗。製定本部分的（de）目的是期望將這一檢驗技術應用於醫療器械包裝、器械或組件的檢驗中，從而為產品質量提供更（gèng）高（gāo）的保證（zhèng）。

　　本測試方法通過（guò）測量內含供試包裝的閉（bì）合真空測試腔中（zhōng）的壓升(真空損失)檢測包裝泄漏。真空損（sǔn）失是供試包裝的頂空氣體泄漏所致，和/或（huò）處（chù）於所泄漏（lòu）的或附近的液（yè）體內裝（zhuāng）物揮發所致。當對包裝中的內裝液可能部（bù）分或全部侵入泄漏處的包裝測試時，測試腔被抽真空至一（yī）個低於該液體的汽化壓（yā）的壓力。測（cè）試方法需要一個含有供試包裝的測（cè）試（shì）腔和一個由一隻或多隻壓力傳感器設計而成的泄漏檢測係統。

　　YY/T 0681的本部分規（guī）定了（le）用真空衰減法無損檢驗（yàn）無菌醫療器械包裝係統泄漏（lòu）的測試方（fāng）法。本部分適用於（yú）硬質和半硬質無蓋托盤、有（yǒu）透氣屏障蓋材的（de）托盤或托杯、非（fēi）透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

符合標（biāo）準（zhǔn）YY/T 0681.18-2020的相關（guān）產品